Copyright © 2013 Darmantest Laboratories
Մասնակիցներ

Մասնակիցներ

Հաճախորդներ

Հաճախորդներ

Ի՞նչ է բրենդային կամ օրիգինալ դեղը:

Բրենդային, օրիգինալ դեղը այն դեղն է, որ պատենտավորվել,արտադրվել և վաճառվել է օրիգինալ դեղարտադրողի կողմից:

Ո ՞վ կարող է մասնակցել հետազոտությանը:

Կենսահամարժեքության հետազոտությունը շատ զգուշորեն վերահսկվում է: Միայն 18-ից 45 տարեկան առողջ տղամարդիկ և կանայք կարող են մասնակցել մեր հետազոտությանը:

Նախքան որպես հետազոտության մասնակից ընդունվելը, յուրաքանչյուր ոք կանցնի ամբողջական բուժզննում:
Բացի այդ, մասնակիցը չպետք է ունենա`
Ավելորդ քաշ, բարձր կամ ցածր արյան ճնշում, տուբերկուլյոզի հիվանդության պատմություն, լուսնոտություն, ասթմա, շաքարախտ, նյարդային հիվանդություն, գլաուկոմա և այլն: Հղի կանայք նույնպես չեն կարող մասնակցել:
 
Ի՞նչ է ներառում բուժզննումը:

Նախքան որևէ դիմորդ ընդունվի որպես հետազոտության մասնակից, նա պետք է անցնի բուժզննում: Սա ներառում է, սակայն չի սահմանափակվում հետևյալով`
Բժշկական Պատմություն - Բուժզննում - Կենսական նշաններ - ԷԿԳ - կրծքավանդակի ռենտգեն - Արյան և մեզի անալիզՇնչառական բուժզննում- աչքեր, ականջներ, քիթ և կոկորդ և այլն:
 
Ի՞նչ քանակությամբ դեղորայք պետք է ընդունել:

Քանի որ կենսահամարժեքության հետազոտության նպատակը միայն դեղի առկայության տևողության չափումն է արյունատար համակարգում և ոչ թե որևէ հիվանդություն բուժելը, ձեզանից պահանջվում է ընդունել 1 հաբ (անհրաժեշտության դեպքում հնարավոր է 2) սկզբին յուրաքանչյուր փուլի սկզբում: Դեղաքանակի որոշումը կախված է տվյալ հետազոտության պահանջներից:

Արդյո՞ք ընդունվելիք դեղերն անվտանգ են:

Դեղերը, որոնք հետազոտվում են կենսահամարժեքության հետազոտությունների ընթացքում, նշանակվել և վաճառվել են միջազգային շուկայում առնվազն մոտ 20 տարի և համարվում են անվտանգ: Այնուամենայնիվ, այնպես, ինչպես ցանկացած դեղորայքի դեպքում, կան որոշ մարդիկ, որոնք կարող են տարբեր կերպ արձագանքել կոնկրետ դեղերի: Անվտանգությունը մեզ համար առաջնային է և մենք ձեռնարկում ենք բոլոր նախազգուշական միջոցները սկսած բուժզննման գործընթացից մինչև հետազոտության ավարտը` համոզվելու, որ բոլոր մասնակիցների անվտանգությունը հնարավորինս ապահովված է: Եթե ​​որևէ կերպ նշվում է, որ ինչ - որ մեկը կարող է ունենալ խնդիր հետազոտության ընթացքում, ապա նա չի ընդունվի որպես մասնակից:

 Ի՞նչ կլինի դեղի անբարենպաստ ազդեցություն ունենալու դեպքում:

Մենք պահանջում ենք, որ հետազոտության բոլոր մասնակիցները տեղեկացնեն բուժքույրերին կամ բժիշկներին հետազոտության ընթացքում որևէ արտասովոր ռեակցիա ունենալու դեպքում: Այդ ժամանակ բժիշկները կհետազոտեն նրանց` որոշելու համար արդյոք այդ ռեակցիան պայմանավորված է դեղի օգտագործումով, թե ոչ: Կախված հանգամանքներից, ծանրությունից, և այն բանից արդյոք դա կապված է դեղի հետ, բոլոր անհրաժեշտ քայլերը կձեռնարկվեն խնդիրը լուծելու համար:

Ո՞վ է վճարում այն բժշկական ծախսերի համար, որ կարող են առաջանալ դեղի անբարենպաստ ազդեցության պատճառով:

Անբարենպաստ ազդեցության պատճառը պարզելուց հետո, եթե դա պայմանավորված է հետազոտության ընթացքում օգտագործված դեղով, բոլոր բժշկական ծախսերը կվճարվեն հովանավորի ապահովագրական ընկերության կողմից:

Ովքե՞ր են մոնիտորները:

Փաստաթղթաբանությունը, գնահատումը և այն ամենի գրառումը, ինչ որ մենք անում ենք, շատ կարևոր է: Այդ իսկ պատճառով մեզ անհրաժեշտ է, որպեսզի բոլոր գործընթացները վերահսկվեն: Մոնիտորները, ովքեր կամ բժիշկներ են, բուժքույրեր կամ հատուկ վերապատրաստված անհատներ, վերահսկում են յուրաքանչյուր գործընթաց, գրառում են, թե ինչ է արվում, ապա վերանայում են և վավերացնում դրանք:


Ի՞նչ է նշանակում որակի ապահովում:

Որակի ապահովումը սիստեմատիկ մոնիտորինգ է` ԱՄՆ Սննդի և դեղամիջոցների վերահսկման դեպարտամենտի և դեղերի Եվրոպական գործակալության կարգավորող չափանիշներին համապատասխան: Մեր բարձրորակ ստանդարտները և ամբողջ հետազոտության յուրաքանչյուր քայլի ուշադիր գնահատումը ապահովում է, որ բոլոր հետազոտություններն իրականացվեն պատշաճ ձևով և համաձայն կարգավորող մարմինների պահանջների:

Ու՞մ կողմից են հաստատվել այս հետազոտությունները:

Գոյություն ունի երկարատև գործընթաց, և կատարվում են շատ նախապատրաստական աշխատանքներ մինչև հետազոտության իրականացման վերջնական հաստատում ստանալը:

Ծրագիրը պատրաստվում և ներկայացվում է հովանավորին, ում համաձայնությունը ստանալուց հետո դիմումը, այդ թվում բոլոր փաստաթղթերը ներկայացվում են ՀՀ առողջապահության նախարարություն, որն էլ իր հերթին այն ներկայացնում է ՀՀ առողջապահության նախարարության էթիկայի հանձնաժողովին: Անկախ ՀՀ առողջապահության նախարարությունից, մենք պետք է նաև ներկայացնենք նույն փաստաթղթերը ներքին վերանայման խորհրդին, որը պարտավոր է հետևել ԱՄՆ Սննդի և դեղամիջոցների վերահսկման դեպարտամենտի ուղեցույցին: Այս բոլոր կազմակերպությունների կողմից հաստատում ստանալուց հետո միայն,  մեզ թույլատրվում է իրականացնել հետազոտությունը:
        
Ի՞նչ է պատշաճ լաբորատոր գործունեությունը (ՊԼԳ):

Ոչ կլինիկական հետազոտությունների լաբորատորիայում պատշաճ լաբորատոր գործունեություն կամ ՊԼԳ արտահայտությունը մասնավորապես վերաբերում է որակի վերահսկողության կառավարման համակարգին հետազոտական
​​լաբորատորիաների և կազմակերպությունների համար` ապահովելու քիմիական նյութերի և դեղերի միօրինակությունը, հետևողականությունը, հուսալիությունը, վերարտադրողականությունը, որակը և ամբողջականությունը: ԴԹԼ-ի բոլոր քիմիկոսները և լաբորատորիայի աշխատակիցները պարտավոր են հետևել ՊԼԳ-ին:

Ի՞նչ է պատշաճ կլինիկական գործունեությունը (ՊԿԳ):

Պատշաճ կլինիկական գործունեությունը (ՊԿԳ) միջազգային որակի չափանիշ է, որը տրամադրվում է միջազգային ներդաշնակեցման գիտաժողովի (ՄՆԳ) կողմից և սահմանում է չափանիշներ, որոնց կառավարությունները պետք է հետևեն որպես կանոնակարգեր կլինիկական հետազոտություններ կատարելիս:Պատշաճ կլինիկական գործունեության ուղեցույցները չափանիշներ են, համաձայն որոնց կատարվում են մեր հետազոտությունները. դրանք սահմանում են հետազոտության հովանավորների, կլինիկական հետազոտողների և աշխատողների դերը և պարտականությունները: Բացի այդ, այն պաշտպանում է մասնակիցների իրավունքները և երաշխավորում է հետազոտության անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

Ի՞նչ է պատշաճ փաստաթղթային գործունեությունը (ՊՓԳ):

Պատշաճ փաստաթղթային գործունեությունը (ՊՓԳ) տերմին է, որ դեղագործական ոլորտն օգտագործում է նկարագրելու համար այն չափանիշները, համաձայն որոնց փաստաթղթերը ստեղծվում և պահպանվում են:
ՀՏՀ-ի էջ  -  Հաճախակի տրվող հարցեր

Ի ՞նչ է կենսահամարժեքության հետազոտությունը:

Կենսահամարժեքության հետազոտությունը պարզապես չափում է դեղի քանակությունը արյան մեջ: Հետազոտության նպատակն է համեմատել երկու միևնույն դեղերի ջեներիկ և բրենդային տարբերակները` համոզվելու համար, որ դրանք նույնն են:

Ի՞նչ է ջեներիկ դեղը:

Այն բրենդային, օրիգինալ դեղի կրկնօրինակն է, որ կարող է արտադրվել մեկ այլ դեղարտադրողի կողմից, երբ լրացել է օրիգինալ դեղի պատենտավորման ժամկետը: Ջեներիկ դեղն ունի միևնույն չափաբաժինը, անվտանգությունը, ուժը, գործածության ձևը, որակը և նպատակային օգտագործումն, ինչպես օրիգինալը:
Հետադարձ կապ

Հետադարձ կապ

Գլխավոր էջ

Գլխավոր էջ

Մեր մասին
Մեր մասին
Կենսահամարժեքություն

Կենսահամարժեքություն

ՀՏՀ-ի էջ
ՀՏՀ-ի էջ
Home - Armenian
Հետազոտական 
          կենտրոն


Հետազոտական 
          կենտրոն

Darmantest Laboratories Home
Հաճախորդներ

Հաճախորդներ

Մասնակիցներ

Մասնակիցներ

DarmanTest Laboratories and Research Center
Դարմանթեստ Լաբորատորիս Հետազոտական Կենտրոն